内蒙古鄂尔多斯市市场监督管理局10日发布行政处罚信息，鄂尔多斯市联康商贸有限公司因经营未依法注册的医疗器械、未建立并执行进货查验记录制度以及未建立并执行医疗器械销售记录制度，被市场监督管理局罚款5万元并没收违法所得7540元、没收产品1台。行政处罚决定书内容摘要如下：

　　当事人：鄂尔多斯市联康商贸有限公司

　　主体资格证照名称：《营业执照》

　　我局执法人员根据鄂托克前旗敖勒召其医药有限公司提供的关于鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营标识名称为Pulse Oximeter(翻译名称为动脉血氧仪)的产品(以下简称涉案产品)的线索，于2023年5月27日对鄂尔多斯市联康商贸有限公司进行执法检查。鄂尔多斯市联康商贸有限公司法定代表人蔺冬通过辨认执法人员从鄂托克前旗敖勒召其医药有限公司查获的涉案产品实物，确认该产品确系其购进并销售给鄂托克前旗敖勒召其医药有限公司的涉案产品，也未能提供所有涉案产品的供货方资质、购进票据、产品合格证明文件及医疗器械注册证等资料。因现场检查未发现涉案产品，我局执法人现场未采取行政强制措施。2023年5月30日，经我局分管负责人批准后予以立案，指定张苏杰、王辛两名执法人员进行调查。2023年9月5日，鄂尔多斯市联康商贸有限公司法定代表人蔺*向我局提交了《关于23台涉案产品去向的情况说明》，明确了库存23台涉案产品中除2台损坏被弃1台被追回外，其余20台已被当事人赠予朋友亲戚且被使用人损坏或丢弃无法追回。蔺*于当日将追回的1台涉案产品主动向我局执法人员交回，我局执法人员现场依法对该涉案产品采取扣押行政强制措施。2023年9月18日，我局执法人员以电话问询的方式向10名使用人核实了23台涉案产品的去向情况并予以录音。2023年5月31日，我局委托淄博赛奇思外事因私出入境服务有限公司对该涉案产品外包装英文标识和英文说明书进行翻译。2023年6月9日，该翻译公司出具中文译文。2023年6月15日，我局请示内蒙古自治区药品监督管理局对标识名称为“Pluse Oximeter”的涉案产品的类别予以确认。2023年7月1日，经内蒙古自治区药品监督管理局分类界定，该产品应当按照第二类医疗器械管理，分类编码为07-03。我局执法人员围绕当事人经营未依法注册的医疗器械、未建立并执行进货查验记录制度以及未建立并执行医疗器械销售记录制度的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。

　　经查，鄂尔多斯市联康商贸有限公司共购进涉案产品80台，其中库存23台已说明去向且未实际销售，应当按照100元/台的购进价格予以计算货值金额;其余57台已被当事人销售给6家医疗器械零售企业，除销售给准格尔旗沐之康大药房有限责任公司的20台涉案产品的售价是155元/台外，其余37台涉案产品的售价均为120元/台。综上，当事人经营该批涉案产品的货值金额共计9840元，获得违法所得共计7540元。对照当事人违法事实涉及的金额、违法情节、造成的后果，本案未达到刑事案件立案追诉标准。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1.当事人鄂尔多斯市联康商贸有限公司《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、法定代表人蔺*《居民身份证》复印件各1份，证明当事人主体资格;

　　2.对当事人鄂尔多斯市联康商贸有限公司制作的《现场笔录》1份，证明当事人经营未依法注册的医疗器械以及未建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度的事实;

　　3.对鄂尔多斯市联康商贸有限公司法定代表人蔺*制作的《询问笔录》1份以及蔺*向“电子产品血氧仪丁”采购该批产品的“微信聊天记录截图”照片10张共3页，证明当事人经营未依法注册的医疗器械以及未建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度的事实、情节;

　　4.下游购货企业内蒙古德源医药有限公司、鄂尔多斯市安洋大药房有限公司、鄂尔多斯市安信大药房有限公司购买该批产品的“微信聊天记录截图”照片7张共3页，证明当事人销售未依法注册的医疗器械的事实;

　　5.在鄂尔多斯市联康商贸有限公司调取“博信药店管理系统V5.308”中关于涉案产品的《查询销售记录》、《药品验收记录》、《药品购进记录》照片各1份，证明当事人经营未依法注册的医疗器械的数量、购进价格、销售价格、销售数量等事实、情节;

　　6.鄂尔多斯市联康商贸有限公司于2023年9月5日向我局提交的《关于23台涉案产品去向的情况说明》1份，证明除追回1台以外，其余22台涉案产品追回情况与最终流向的事实;

　　7.《淄博赛奇思外事因私出入境服务有限公司译文》1份共3页，证明涉案产品为未经依法注册的医疗器械;

　　8.核实23台涉案产品去向情况的电话录音记录10条，证明当事人除追回1台以外，其余22台涉案产品无法追回与最终流向的事实;

　　9.内蒙古自治区药品监督管理局出具的《关于涉案“检测仪器”分类界定意见的复函》(内药监械函〔2023〕24号)复印件1份，证明涉案产品为未经依法注册且应当按照第二类医疗器械管理的产品。

　　本局于2023年9月18日向当事人直接送达《行政处罚告知书》(鄂市市监械罚告〔2023〕2号)，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知当事人在法定期限内依法享有陈述、申辩的权利。当事人当场确认签收该《行政处罚告知书》，且在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

　　本局认为，鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营的该产品属于未经依法注册的第二类医疗器械，其行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成经营未依法注册的医疗器械的违法行为;鄂尔多斯市联康商贸有限公司在购进涉案产品时未查验供货者资质和所售产品的合格证明文件、医疗器械注册证以及在销售医疗器械时未建立真实、准确、完整、可追溯的销售记录，其行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;(二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期;(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称;(四)供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式;(五)相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定，构成未建立并执行医疗器械进货查验记录制度和未建立并执行医疗器械销售记录制度两个违法行为。

　　鉴于当事人主动采取相应纠正措施，积极向其赠予涉案产品的朋友亲戚追问、核实，最终追回1台涉案产品，其行为属于主动减轻违法行为危害后果的情形;同时，当事人在我局执法人员调查过程中能够积极配合，主动提供6家下游购货方的身份信息和部分收付款记录等证据材料。根据《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”的规定，参照《国家市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十三条第(二)项“有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：(二)主动消除或者减轻违法行为危害后果的;”和第十四条第(二)项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：(二)积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的;”的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等方面的因素，当事人的上述违法行为具备从轻行政处罚的情形，应当对当事人给予从轻行政处罚。

　　综上，鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营未依法注册的医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(一)项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。”的规定，决定没收违法所得7540元，没收违法经营的外包装标有“Pulse Oximeter”字样的产品1台，给予罚款50000元的处罚;

　　鄂尔多斯市联康商贸有限公司在购进医疗器械时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件、医疗器械注册证以及在销售医疗器械时未建立真实、准确、完整、可追溯的销售记录的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(三)项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;”和第(四)项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：(四)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度;”的规定，责令当事人立即改正违法行为，建立并执行医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度，并决定给予警告处罚;

　　综上所述，本局责令鄂尔多斯市联康商贸有限公司立即改正上述违法行为，建立并执行医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度，并决定处罚如下：

　　1.警告;

　　2.没收违法所得7540元(大写：人民币柒仟伍佰肆拾元);

　　3.没收违法经营的外包装标有“Pulse Oximeter”字样的产品1台;

　　4.罚款50000元(大写：人民币伍万元整)。